ISO13485(医療機器)コンサルタントインターナショナル株式会社


国際標準化機構(ISO)の専門委員会であるTC210が、医療機器メーカーのために策定した規格がISO 13485であり、その最新版がISO 13485:2003です。

医療機器業界は科学技術の進展に伴い急速に変化しかつその領域を拡大しつつあり、安全衛生面での品質水準に対する要求も高いものがあります。ISO 13485規格は普遍的な医療機器規格であり、あらゆる国のあらゆる医療機器メーカーに適用可能です。これらのメーカーが品質を管理する上でのロードマップを提供するだけでなく、米国であれば食品医薬品局(FDA)のCGMPのような関連法規制の遵守して最高水準の製品を製造するのを支援する規格となっています。

ISO 13485とは

■全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格です。
■医療機器の規制の整合化のための規格です。
■規格の表題に明確に示されています。「医療機器-品質マネジメントシステム-規制のための要求事項」
■ISO9001を基本として医療機器に特有な要求事項を加えた規格です。
■ISO9001規格に整合するように設計管理の有無により分かれていたISO13485:1996及び13488:1996が改訂、統一され、2003年7月15日に発行されました。

ISO13485:2003のしくみとISO9001:2008との違い

■ 医療機器規制の目的は、顧客満足ではなく、世界中で新しい医療機器の法令の整合化を促進すること
■ 医療機器の法令の目的は、品質マネジメントシステムの継続的改善ではなく、安全で有効な医療機器を製造するための品質マネジメントシステムの有効性を維持すること

ISO13485:2003に特有な要求事項の例

改訂作業が進行中

前回の改定から、時間が経過しており、状況が大きく変化したことも踏まえて、改訂作業が進行中です。
■ 2011年4月:要求事項の明確化と、各国規制との整合を目的に改訂を決定
■ 2014年2月:DIS版が発行される
しかし調整が難航しており、正式な改訂版の発行までには至っていない。

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コンサルティングプラン

試験所・校正機関向け品質マネジメントシステム ISO・IEC 17025
食品安全マネジメントシステム GFSI承認スキーム
規格改正情報 AS9100/IATF16949

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