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急がれる米国・化粧品規制近代化法(MoCRA)への対応          コンサルタントインターナショナル株式会社 

新着情報
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「Cosmetics Direct」がリリース!!
当初予定より遅れていた化粧品施設及び製品登録のためのポータルサイト「Cosmetics Direct」がリリースされました。
この化粧品製品及び製品登録の規定は、今後3年間にわたって施行されるいくつかの新しい要件の中でも特に重要です。FDAは2023年11月8日のコンプライアンスポリシーで、2024年7月1日までは施設登録や製品リストの要件を強制しないと述べていますが、登録のための作業に時間を有することから、今から準備しておいた方がいいでしょう。

なお、これに関するFDAの最終ガイダンスでは、化粧品施設登録と製品リストに関して以下の説明をしています。
(1) どの種類の施設が登録を必要とし、登録およびリスト提出の責任を誰が負うか、
(2) 登録フォームとリスト提出に含めるべき情報、
(3) 提出方法、
(4) 提出時期、      
(5) 登録とリスト要件の特定の免除事項
 
【最終ガイダンス】
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-compliance-policy-cosmetic-product-facility-registration-and-cosmetic-product
 
【Cosmetic Direct及びそのユーザーズマニュアル】
https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/cosmetics-direct
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【登録サイトが10月にオープン】
MoCRAの制定とともに既存の自主化粧品登録プログラム(VCRP)を2023年3月27日に停止しましたが、MoCRAに基づいた新たな施設登録及び製品リストの登録が10月に施行される予定です。施行されれば、2023 年 12 月 29 日までに登録する必要があります。
なお、連邦食品医薬品化粧品法では、化粧品はメイクアップだけでなく、香水やマニキュア、シャンプー、ヘアカラーなども化粧品に分類されます。(2023年8月23日)

2022 年12月29日、米国において、化粧品規制近代化法 (以下、MoCRA) が制定されました。

MoCRAは、1938 年に連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C) が制定されて以来導入されている化粧品に対する規制を大幅に変更する内容となっています。

具体的には、米国へ化粧品を輸出するメーカーや米国内で製造・加工するメーカーは、MoCRAに基づき
①製造や加工する施設及び製品(化粧品)の登録
②適正製造規範(GMP)の順守
③重大な有害事象の報告と記録の保管
④安全性の実証
⑤タルク含有化粧品のアスベスト試験方法の確立
⑥化粧品中のフッ素化合物管理
―などが求められます。

またFDA(米国食品医薬品局)は化粧品の使用によって健康被害や死亡を引き起こす可能性があると判断した場合は、化粧品の自主回収の要請や、施設の登録を一時停止する権限も与えられています。

従って、現在米国へ化粧品を輸出しているメーカーや今後輸出を計画しているメーカー及び現地生産しているメーカーは、このMoCRAの規制の対象となるため、対応を急ぐ必要があります。
当社では、これらの情報についての詳細を逐次、ご提供してまいります。

現時点での明らかになっている適用期限は以下の通りです。

  適用期日            要件
2023年12月29日・製造施設登録 ・製品リストの提出 ・製品情報の提出
2024年12月29日・アレルゲン情報の開示 ・製造に関する責任者の連絡先情報の開示
2025年12月29日・適正製造規範の遵守
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食品安全強化法 FSMA
化粧品規制近代化法 MoCRA
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