ISO 13485（医療機器）｜対応規格について｜コンサルティングサービス｜コンサルタントインターナショナル株式会社（CII）

ISO13485（医療機器）コンサルタントインターナショナル株式会社

近年、世界中で医療機器産業が成長し、これまでになかった新たな技術が生まれています。
医療機器生産におけるサプライチェーンもグローバル化が進み複雑化してきており、こうした状況を受けて世界各国の規制当局は医療機器の品質・安全性及び有効性を確保するための国際基準に関する整備が求められる中、国際標準規格であるISO13485にますます注目が集まっています。日本国内でも法改正（薬機法、
QMS省令等）が行われるなど、医療機器産業を取り巻く事業環境にも大きな変化の波が押し寄せています。
医療機器メーカーやサプライヤーに求められる生産体制及び品質管理水準も、年々進化してきており、ISO13485に準拠した生産体制構築や品質水準に対応することは、もはやサプライチェーンへの新規参入や大口取引先との継続取引における重要なパスポートとなっています。

弊社では、ISO13485：2016の新たな認証ご取得に向けたシステム構築、及び認証取得後の運用サポート･メンテナンス対応、既存規格との統合等に関する、各種ご支援を行っております。またISO13485システム構築のポイントや規格要求事項の本質をわかりやすく解説するオンラインセミナーや講師派遣型セミナーを実施しています。
これから、新たにISO13485の認証取得を目指す組織においては、システム構築～システム運用期間、審査対応期間等を考慮してスケジュール計画を決定し、ゆとりを持って取組みをスタートすることが肝要です。

ISO 13485とは

■全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格です。
■医療機器の規制の整合化のための規格です。
■規格の表題に明確に示されています。「医療機器－品質マネジメントシステム－規制のための要求事項」
■ISO9001を基本として医療機器に特有な要求事項を加えた規格です。
■ISO9001規格に整合するように設計管理の有無により分かれていた。