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FSMA(米国食品安全強化法)コンサルタントインターナショナル株式会社 

米国食品安全強化法(FSMA)の201条、306条により、米国食品医薬品局(FDA)の権限が大幅に強化され、米国内に流通する食品を製造/加工、梱包、保管する米国外(日本など)の食品関連施設に対しても査察が行われることになりました。 日本の食品関連施設においても、2012年夏ごろから実際に査察が行われ、年々件数が増加の一途をたどっています。

FDA査察にお困りではありませんか?

原則、FDAによる査察要請の24時間内(またはFDAが示す期限内)に応答しないと査察拒否とみなされ、査察を拒否した外国施設からの食品輸入は禁止されることとされています。
(※FDAによる施設の再査察には高額の手数料が請求され、外国施設の場合、その支払い義務は米国代理人にあります)

弊社では、米国向けの食品製造に携わる事業者様が対米輸出を円滑に進められるよう、FSMA対応の各種コンサルティングサービスを提供しております。

FDA査察対応コンサルティング

① PCHF現状調査・分析プログラム
2015 年9 月に最終規則化された米国食品安全強化法(FSMA:Food Safety Modernization Act)の103 条では、PCHF(ヒト向け食品に対する予防コントロール)対応と、それに基づく食品安全計画の策定が義務付けられています。
当プログラムでは、FSMA103条に対する貴工場の適合状況を調査のうえ、改善点の指摘ならびに改善提案を抽出し、対応策の必要性を明らかにします。すべての始まりは「現状把握」からとなるため、当プログラムの実施によりFSMA対応への大きな第一歩を踏み出すことが可能となります。
<この様な方に>
・FDA査察が入る前に、現状における工場の適合状況を知っておきたい
・何から手を付ければ良いのか判らないため、足掛かりを付けたい

② PCHF構築支援(食品安全計画作成含む)
「食品安全計画」は、米国食品安全強化法(FSMA) 第103条のPCHF規則(ヒト向け食品に対する予防コントロール)で、米国に輸出する食品に関して食品製造事業者(※品目や企業規模により適用が異なります)が策定しなければならないと義務付けられています。
当プログラムは、FSMA103条に適した食品安全計画の作成を含め、予防コントロールの仕組みを構築するための支援を実施します。
<この様な方に>
・食品安全計画の作成方法が分からない
・PCQIコースを受講し資格も取ったが、食品安全計画を自分で作成するとなると不安だ

③ FDA 査察対応支援(査察の立会い、是正対応)
FSMA103条に対して一通り整備できたとしても、実際にFDA査察が決まった場合、当日の査察官次第では予想外の展開となり当日の査察だけでなく査察後の是正対応に苦慮することが考えられます。
当プログラムは、これまで実際のFDA査察に立会い、FDA査察への知見を有するコンサルタントが貴社の査察当日に立ち会い、査察官から指摘された箇所について是正対応を支援をします。
<この様な方に>
・FDA査察が決まったが、初めてのため大変不安だ
・査察当日も一緒に立ち会ってもらい、正しい是正対応が出来るよう指導して欲しい

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