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ISO 15189(臨床検査室)コンサルタントインターナショナル株式会社 

ISO15189

ISO15189:2022版が、2022年12月にISO(国際標準化機構)から発行されました。

臨床検査室は、患者のケアに不可欠であり、その活動は倫理的かつガバナンスの枠組みの中で行われます。
そのため、2022年版では臨床検査の活動においてもリスクに基づく考え方が求められています。
さらに、臨床検査室を管理する仕組みの有効性を向上も必要となります。
当社では、これらに対応すべくコンサルティングサービスの高度化を図っております。
2022年版については、現在翻訳を進めており、近く詳細を掲載する予定です。


ISO15189は、診断の信頼性を確保するためのマネジメントシステム

近年、日本では急速な高齢化が進展し、健康に関する関心はますます高まっています。

又、医療のグローバル化とともに海外からの臨床検査の受託や海外への委託も、今後増えることが予測されています。

病気の予防診断や病気に罹ってしまった場合の治療方針の決定、及び予後推定など、生命に関わる意思決定における重大な判断材料の一つとして「一般検査、血液学的検査、生化学的検査、免疫学的検査、微生物学的検査、病理学的検査などの“臨床検査”」が行われますが、その臨床検査における品質や能力、そして検査結果の信頼性がますます注目を浴びています。

高精度な臨床検査を行うには、臨検査室における品質管理体制と一定の技術能力が求められます。

この臨床検査を行う臨床検査室がこれらの能力を有しているかを評価する手段の一つとして、国際標準化機構(ISO)が策定した国際規格がISO15189(臨床検査室-品質と能力に関する要求事項)があります。ISO 15189は「品質マネジメントシステムの要求事項」と「臨床検査室が行う臨床検査の種類に応じた技術能力に関する要求事項」の2つの要素で構成されています。

【認定取得のメリット】

① 臨床検査結果の精度が向上することで対外的な信頼性が高くなり、病院の評判アップに繋がる。

② 病院とその臨床検査室が組織の目標を共有し、全従業員が一丸となって働くことを可能とし従業員のモチベーションや働く意欲の増強を図ることができる。

③ マネジメントシステムの導入により責任と権限が明確になり、医師は安心して臨床診断に力を注ぐ環境が整えられることとなる。

④ 継続的改善により、インシデントやアクシデントを低減するシステム構築が可能となる。

⑤ 2016年4月から、入院患者に実施する臨床検査で「国際標準検査管理加算 40点」が保険点数として認められる。

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当社では、幅広い知識と経験を有するコンサルタントが、貴社に適したマネジメントシステム構築のご支援をいたします。

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当社では、お客様の状況に応じた各種のコンサルティングプランをご用意しております。
コンサルティングプラン

試験所・校正機関向け品質マネジメントシステム ISO・IEC 17025
臨床検査室 品質と能力に関する要求事項 ISO 15189
IATF16949
VDA(ドイツ自動車工業会)規格
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